På vilket sätt har p-datorn utvärderats?

P-datorn är framtagen som en medicinteknisk produkt och är certifierad i Europa med CE-märkning. P-datorn ska inte förväxlas med de p-applikationer som finns på marknaden. De tester som har utförts på p-applikationerna är bristfälliga eller så saknas tester helt och hållet.

Vad förutsätter utvecklingen av en medicinteknisk produkt?

För det första använder vi ett kvalitetsledningssystem. Valley Electronics AG är certifierat enligt standarden EN ISO 13485:2012. Det är den nyaste harmoniserade standarden för medicintekniska produkter. Ur konsumenternas perspektiv betyder detta att varje skede i tillverkningen av produkten styrs av processer, som använder den nyaste teknologin vad gäller teknik och processhantering och som alltid utgår från användaren när beslut om risker och säkerhet fattas. Valley Electronics AG:s processer revideras regelbundet både internt och externt för att alla våra funktioner ska hålla en hög nivå.

Redan tidigt i en ny produkts utvecklingscykel är användarens bekvämlighet och säkerhet en av de viktigaste faktorerna när vi funderar på användbarhet och riskhantering. Respons samlas in från användarna i officiella användbarhetsutvärderingar under planeringens alla skeden, och resultaten används när planeringsbeslut fattas. Riskanalyser och bekräftelseprocesser på hög nivå säkerställer att produkten fungerar som den ska, varje gång. Enbart den grundliga testningen av p-datorn pågår i över två månader och i den ingår omfattande el-, mekaniska och programvarutester

tehokkuus

Algoritmen som används i p-datorn grundar sig på den algoritm som används i Valley Electronics GmbH:s övriga apparater och vars tillförlitlighet har konstaterats under de över 30 år som den har använts. Den centrala delen av algoritmen som följer upp fertiliteten undersöktes grundligt i Tyskland 1997. Under den över två år långa forskningsperioden svarade 686 användare i Tyskland, Schweiz och Mexiko på frågor om sina erfarenheter av LadyComp och BabyComp. I undersökningen registrerades 10 601 månader och under undersökningens gång blev 39 kvinnor oplanerat gravida. Av dessa blev sex gravida på en ”grön” dag, vilket gav metoden ett Pearl-index på 0,7, och 33 blev gravida på en ”röd” eller ”gul” dag, vilket gjorde att metodens Pearl-index för användningssäkerheten blev 3,8. Detta kan jämföras med den undersökning av p-piller som J. Trussel gjorde 2011, där metodens säkerhet var 0,3 (en aning bättre än LadyComp) och användningssäkerheten 9 (sämre än LadyComp). Experter på metoder för att fastställa fertilitet granskar alltid ändringar som ska göras till algoritmen, för att vi ska kunna vara säkra på att p-datorn erbjuder bästa möjliga skydd.

Till sist sammanställs, registreras och överlämnas allt detta till SwissMedicin för bedömning i Europa och till FDA för granskning i USA. När vi har fått ut produkten på marknaden fortsätter vi vårt utvecklingsarbete genom att övervaka de p-datorer som konsumenterna använder och undersöka den respons vi får från användarna för att identifiera trender och hitta förbättringsmöjligheter för produkten.

Processen från en ursprunglig idé till en färdig, användbar produkt är lång, men vi är övertygade om att p-datorn är värd alla våra investeringar och all den tid vi har ägnat åt den. Vi förstår att p-datorns tillförlitlighet är det viktigaste av allt ur användarens synvinkel, och vi strävar efter att hela tiden överträffa användarnas förväntningar.

Vid framtagandet av en produkt i världsklass måste såväl detaljer som större linjer vara på plats.